「新薬の治験」で確認すべき事項: 最大許容量と有効投与量

マウスなどを対象にした動物実験の結果、安全かつ有効であると判明した新薬は、市販前に、人類にも安全 (副作用がなく) かつ (ある特定の病気の) 治療に有効であることを治験で証明 (確認) する必要がある。その理由は、ある特定の新薬 (化合物) に対する耐性や感度が、マウスなどの小動物と人類との間に差がある可能性があるからだ。そこで、治験では、先ず「フェーズ１」で、その新薬の最大許容量、つまり副作用の出ない最大投与量を動物実験の結果を参考にして、決定しなければならない。この場合、通常（健康な）ボランチアを募集し、一定の報酬（保証金）を支払った上で、投与量を徐々に増して、許容できる最大量を知る必要がある。

次に「フェーズ２」では、ある特定の病気を患っている患者の中から、一定数のボランチアを募集し、最大許容量以内で、病気の症状を有意に軽減あるいは治療しうる最低の投与量を確認する必要がある。従来は「フェーズ２」で、新薬の代わりに、偽薬（プラシーボ）を投与する患者群を設定していたが、これは前述した通り、「人道的でない」（患者のモルモット扱いである）から、今後の治験では、プラシーボ群は省略すべきである。大部分の難病は進行性なので、もし、新薬の投与によって、症状が安定化（進行の停止）あるいは軽減されれば、その投与量で新薬がある程度「有効である」ことが明白らかであろう。

(実験動物と違って、「クローン化」されていない) 患者のプロポリスや医薬品に対する感度には、個人差ばかりではなく病気の種類や症状の重さによっても、かなり差があるので、実際の投与量は、最大許容量（上限）と最低有効量（下限）の範囲内で、（注意深くモニターしながら）臨機応変に調節する必要があることは言うまでもない。　例えば、ＮＺ産のプロポリス「Ｂｉｏ３０」の場合、末期 (転移した) スイゾウ癌の治療には体重１kg当たり、毎日１　ｍｌの投与が必要であるが、初期 (良性と悪性の境界にある) スイゾウ癌の治療には、その１０分の１ (体重１０ kg当たり、毎日１　ｍｌ) でも十分である。勿論、どちらの投与量でも副作用は全くない。　更に付け加えれば、流感 (インフルエンザ) などの感染症の予防のためには、成人でも子供でも、一日に ０。５　ｍｌ という小量で十分である。　

なお、プロポリスや銀杏 (Ginkgo) エキスは、”先進国”ドイツでは半世紀ほど昔から、「薬局方」の生薬 (漢方薬) として認定されているが、なぜか日本薬局方ではまだ認められていない。この点でも、日本はドイツから学ぶべきである。